Penemu Vaksin Covid-19 di Jerman Hadapi Investigasi Kriminal, Apa Pasal?

IVOOX.id, Berlin - Majalah Jerman Der Spiegel memberi Winfried Stöcker, seorang dokter dan pengusaha dari kota utara Lübeck, cukup banyak publisitas pada awal April 2020. Laporan itu menceritakan kisah seorang penemu cerdik yang mengembangkan vaksin yang efektif melawan virus corona di laboratorium pribadinya. Dia telah memvaksinasi sekitar 100 relawan dengan itu, sebut majalah itu.

Vaksin tidak menunjukkan efek samping, klaim laporan itu. Vaksin juga tampaknya 97% efektif pada mereka yang divaksinasi, ditunjukkan pada tes serologi. Menurut laporan, vaksin tersebut dapat dengan mudah diproduksi dalam jumlah besar dan akan segera memungkinkan untuk memvaksinasi semua orang di Jerman.

Tetapi alih-alih menerima dukungan yang diperlukan dari otoritas Jerman, mereka mengajukan tuntutan pidana formal terhadapnya. Dan begitulah cara mereka "menggagalkannya", menurut laporan Spiegel.

Jadi, apakah Stöcker adalah penemu jenius yang tidak dikenal yang pekerjaannya dihambat oleh birokrasi yang tidak fleksibel atau dia adalah Dr Frankenstein yang tidak bertanggung jawab? Bagaimanapun, tindakan dokter itu telah menyebabkan kemarahan di antara para ahli medis.

Stöcker hanya melewatkan banyak langkah yang diamanatkan untuk perlindungan keselamatan pasien, kata mereka. DW menjelaskan poin terpenting tentang apa yang disebut "vaksinasi Lübeck."

Winfried Stöcker tidak hanya aktif dalam penelitian medis. Dia juga memiliki bandara di kota Lübeck.

Mengapa dia tidak memberikan vaksin kepada sukarelawan?

Stöcker tidak memberikan informasi apapun tentang persetujuan, protokol studi dan validasi praklinis sebelum memberikan vaksin. Tampaknya vaksin itu langsung dikirim dari labnya kepada para sukarelawan, melanggar protokol formal.

Persetujuan obat, termasuk vaksin, merupakan proses yang rumit dan panjang. Setelah dilakukan uji laboratorium pada kultur sel, selanjutnya dilakukan uji toksikologi pada hewan. Agar diizinkan untuk melakukan pengujian semacam itu, produsen obat harus melalui prosedur persetujuan yang rumit.

Hal yang sama berlaku untuk langkah selanjutnya menuju uji klinis pertama pada manusia di fase 1, yang kemudian diikuti oleh fase pengembangan obat selanjutnya. Prasyarat untuk setiap uji klinis individu juga persetujuan dari otoritas pengatur yang bertanggung jawab. Di Jerman, ini adalah Paul-Ehrlich-Institute (PEI).

Prinsip ilmiah dasar yang dilanggar Stöcker adalah mereka yang memproduksi obat sendiri, atau bahkan karyawannya, tidak diikutsertakan dalam rangkaian uji coba sebagai subjek uji. Ini berfungsi untuk mengecualikan kemungkinan bias pada bagian dari subjek tes dan memastikan objektivitas studi.

Itulah salah satu alasan mengapa bahkan para penemu vaksin BioNTech-Pfizer sendiri belum izin vaksinnya, seperti yang dikatakan CEO Ugur Sahin kepada DW pada akhir tahun 2020. Sebaliknya, Stöcker sesumbar bahwa ia memberikan vaksin tersebut kepada keluarganya dan staf.

Sebagai seorang dokter, pemberian obat yang tidak disetujui dapat dianggap membahayakan tubuh. Ini juga merupakan pelanggaran tugas perawatan dokter. Dalam hal ini, Stöcker mungkin juga harus menghadapi sanksi dari asosiasi medis masing-masing.

Vaksin apa itu?

Menurut Stöcker, vaksinnya didasarkan pada "antigen rekombinan yang dapat diproduksi dengan mudah dan murah dalam tabung reaksi." Ini sebanding dengan vaksin yang ada untuk hepatitis A dan B, katanya. Karena antigen, tidak seperti mRNA atau vaksin vektor, sudah diperkuat di luar tubuh, yaitu di laboratorium, "tidak perlu dikhawatirkan penyebaran informasi genetik yang tidak terkendali masuk ke dalam organisme manusia," katanya.

Padahal, vaksin subunit semacam itu sudah dikenal sejak lama dan juga digunakan, misalnya untuk melawan influenza atau human papillomaviruses (HPV).

Vaksin Stöcker tidak seunik yang disarankan laporan Spiegel, bahkan seperti vaksin COVID-19. Salah satu vaksin yang saat ini sedang dalam tahap pengembangan lanjutan juga berdasarkan prinsip tersebut, yaitu NVX-CoV2373 dari Novavax.

Vaksin ini sudah dalam proses persetujuan European Medicines Agency (EMA).(dw.com)