FDA Bakal Bahas Penggunaan Novavax dan Pfizer Serta Moderna Untuk Anak-anak

IVOOX.id, Washington DC - Penasihat Independen Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA) akan bertemu pada bulan Juni untuk membahas vaksin Covid Novavax untuk orang dewasa serta suntikan Pfizer dan Modern untuk anak -anak yang lebih muda, sebuah tanda bahwa vaksin bergerak selangkah lebih dekat ke otorisasi.

Komite FDA akan meninjau vaksin Novavax untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas pada tanggal 7 Juni. FDA telah memilih tiga tanggal yang mungkin - 8, 21 dan 22 Juni - untuk membahas tembakan Modern dan Pfizer untuk anak -anak di bawah usia 5 tahun yang belum memenuhi syarat untuk vaksinasi vaksinasi vaksinasi . Regulator obat, dalam siaran pers Jumat, mengatakan tanggal tentatif karena tidak ada perusahaan yang menyelesaikan pengajuan mereka.

Komite FDA juga akan bertemu pada 28 Juni untuk membahas apakah vaksin Covid saat ini perlu dirancang ulang untuk menargetkan mutasi virus. Pejabat FDA mengatakan AS perlu dengan cepat membuat keputusan tentang apakah tembakan harus diubah agar mereka siap menjelang kemungkinan gelombang infeksi. Pfizer dan Modern sedang mempelajari bidikan yang menargetkan varian omicron serta strain asli yang muncul di Wuhan, Cina pada tahun 2019.

Panel FDA, Vaksin dan Komite Penasihat Produk Biologi Terkait, mengadakan pertemuan terbuka untuk umum di mana dokter dan ilmuwan independen mendiskusikan data yang mendukung vaksin perusahaan. Panel kemudian membuat rekomendasi kepada FDA tentang apakah vaksin harus menerima otorisasi. FDA tidak terikat untuk mengikuti rekomendasi komite, meskipun biasanya terjadi.

Jadwal Juni Komite FDA yang sibuk datang sehari setelah Moderna meminta regulator obat untuk mengesahkan vaksin Covid dua dosis untuk anak-anak enam bulan hingga 5 tahun. Orang tua telah menunggu berbulan -bulan bagi FDA untuk membersihkan vaksin untuk kelompok usia ini.

FDA telah berusaha untuk melacak dengan cepat dua dosis pertama vaksin tiga tembakan Pfizer untuk anak-anak di bawah usia 5 tahun pada bulan Februari, tetapi perusahaan memutuskan untuk menunda aplikasinya karena data tidak cukup baik. CEO Pfizer Albert Bourla mengatakan tembakan ketiga harus memberikan perlindungan yang jauh lebih tinggi terhadap Omicron.

Selama gelombang omicron musim dingin, anak -anak di bawah usia 5 tahun dirawat di rumah sakit dengan Covid pada lima kali laju puncak ketika varian delta dominan, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Sekitar 75% anak -anak di AS telah terinfeksi oleh virus di beberapa titik selama pandemi, menurut data dari Survei Sampel Darah Nasional dari CDC.

Beberapa orang Amerika juga telah menunggu otorisasi vaksin Novavax. Jika disahkan oleh FDA, tembakan Novavax akan menjadi vaksin Covid baru pertama yang mencapai pasar lebih dari setahun.

Novavax adalah peserta awal dalam Operasi Warp Speed, perlombaan pemerintah AS untuk mengembangkan vaksin melawan Covid pada tahun 2020. Namun, Moderna dan Pfizer akhirnya mengalahkan Novavax ke pukulan karena perusahaan berjuang dengan masalah manufaktur.

Vaksin Novavax menggunakan teknologi yang berbeda dari bidikan Pfizer dan Modern, yang mengandalkan RNA messenger untuk mengubah sel -sel manusia menjadi pabrik yang menghasilkan salinan protein lonjakan virus, mendorong respons imun yang melawan Covid. Lonjakan adalah bagian dari virus yang menempel dan menyerang sel -sel manusia.

Novavax menghasilkan lonjakan virus di luar tubuh manusia. Kode genetik untuk lonjakan dimasukkan ke dalam baculovirus yang menginfeksi sel serangga, yang kemudian menghasilkan salinan lonjakan yang dimurnikan dan diekstraksi untuk bidikan. Vaksin ini juga menggunakan adjuvant, sebuah ekstrak yang dimurnikan dari kulit pohon di Amerika Selatan, untuk menginduksi respons imun yang lebih luas.

Sementara vaksin mRNA pertama kali diotorisasi selama pandemi, teknologi protein yang mendasari bidikan Novavax telah digunakan dalam vaksin masa lalu. Adjuvant Novavax telah digunakan dalam vaksin berlisensi terhadap malaria dan herpes zoster.

Novavax mengatakan beberapa orang yang ragu -ragu untuk mengambil vaksin mRNA mungkin lebih bersedia menggunakan tembakannya.(CNBC)