Ini Penjelasan Lengkap dari Badan BPOM Tentang Vaksin Covid-19 Sinovac

IVOOX.id, Jakarta - Indonesia ikut terlibat dalam penelitiaan pembuatan vaksin Covid-19, salah satunya uji klinik fase 3 vaksin Sinovac yang dikerjakan di center Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad).

Penelitian itu dikawal langsung oleh Badan POM untuk memastikan keamanan, kualitas, dan manfaat vaksin Covid-19 yang nantinya akan digunakan oleh masyarakat.

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menjelaskan bahwa pendampingan dimulai sejak pengembangan protokol uji klinik dan inspeksi pelaksanaan uji klinik.

Sedangkan untuk memastikan mutu vaksin Covid-19 dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di China maupun di Bio Farma. Dengan upaya pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan Emergency Use Authorization (EUA).

"Uji klinik merupakan tahapan penting dalam penelitian untuk mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19. Oleh karena itu pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik," kata Penny K. Lukito dalam keterangan persnya, Sabtu (17/10/2020).

Tim Inspektur Badan POM telah melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung pada Jumat (16/10/2020).

“Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September 2020, Badan POM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji klinik. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal,” tambahnya.

Lebih lanjut Penny mengatakan bahwa tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi sebelumnya telah diterima oleh BPOM. "Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik," imbuhnya.

Menurut Penny inspeksi uji klinik merupakan salah satu pengawalan Badan POM untuk memastikan uji klinik dilaksanakan sesuai dengan protokol yang telah disetujui dan standard Cara Uji Klinik yang Baik.

Uji klinik vaksin Sinovac saat ini, kata Penny, telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia. Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan khasiat dan keamanan vaksin.

Lukito menilai, Penelitian yang dikoordinir oleh Prof. dr. Kusnandi, SpA (K) dan Bio Farma itu telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui.

"Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi,” katanya.

Selanjutnya Badan POM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat atau Emergency Use Authorization.