Ini Hasil Vaksin Sinovac yang Dievaluasi Badan POM

IVOOX.id, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah melakukan evaluasi terhadap data uji klinis fase III yang dilakukan PT Bio Farma (Persero) di Bandung. Di mana, dari 1.620 relawan uji klinis fase III dari vaksin Covid-19 Sinovac, sebanyak 1.074 orang di antaranya menerima suntikan kedua.

Juru Bicara BPOM Lucia Rizka Andalusia mengatakan, selain evaluasi hasil uji klinis fase III, pihaknya telah melakukan evaluasi terhadap data uji pre klinik, uji klinis fase I, dan fase II untuk menilai keamanan dan respons imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin Covid-19.

Karena itu, untuk percepatan proses pemberian Emergency Use Authorization (EUA), BPOM melakukan rolling submission, di mana, data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap kepada BPOM.

Sesuai dengan persyaratan dari World Health Organization atau Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analysis yang digunakan untuk mendapat data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA.

"Keamanan merupakan hal yang sangat penting untuk dipastikan sebelum vaksin diedarkan. Keamanan vaksin ini dipantau secara periodik pada subjek uji klinik yaitu 30 menit setelah penyuntikan, dan secara ketata pemantauan setiap hari selama 14 hari pertama, kemudian 3 bulan, dan 6 bulan setelah penyuntikan," ujar dia dalam konferensi pers secara virtual, Senin (4/1/2021).

Sesuai dengan standar WHO, khasiat vaksin harus dibuktikan dengan beberapa parameter yang dipenuhi, yakni:

1. Parameter efikasi, merupakan parameter klinis yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok subjek atau orang yang menerima vaksin dibandingkan dengan kelompok subjek atau orang yang menerima plasebo pada uji klinis fase III yang dilaksanakan.

2. Parameter Imunogenesitas. Parameter ini merupakan parameter pengganti atau surrogate endpoint, efikasi berdasarkan hasil pengukuran kadar antibodi yang terbentuk atau yang kita kenal dengan IgG setelah orang diberikan suntikan. Dan pengukuran netralisasi antibodi yaitu kemampuan dari antibodi yang terbentuk untuk menetralkan atau membunuh virus. Pengukuran ini dilakukan setelah 2 minggu dosis terakhir.

"Seperti kita tahu vaksinasi dilakukan dengan 2 dosis yakni hari pertama dan hari ke-14, kemudian dilakukan pengulangan pengukuran pada 3 bulan dan sampai 6 bulan setelah vaksin disuntikkan ke dalam tubuh," ujar dia.

Setelah pihak BPOM mendapatkan data-data tersebut, maka dapat diberikan persetujuan penggunaan atau EUA. Sedangkan untuk efektivitas vaksin, pihaknya terus akan memantau kemampuan vaksin dalam menurunkan kejadian penyakit di masyarakat dalam jangka waktu yang lama.

"Jadi efektivitas vaksin diukur setelah vaksin digunakan secara luas di masyarakat, pada kondisi yang nyata di lapangan atau di dunia pelayanan kesehatan yang sebenarnya," katanya.

Saat ini, BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinis fase III di Bandung untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Covid-19. Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan persetujuan penggunaan darurat atau EUA.

"Tentunya data uji klinis di negara lain seperti Brazil dan Turki juga menjadi dasar pemberian EUA. Khususnya juga untuk orang di atas usia 60 tahun yang uji klinisnya dilakukan di Brazil, kita juga akan menunggu data-data tersebut," ujar Lucia.

Untuk menjamin mutu vaksin, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional. Salah satu di antaranya adalah melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin.